VYR 32 DOPLNĚK 1 - VÝROBA STERILNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

VYR-26 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK

VYR-32 DOPLNĚK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE

VYR-36 ČISTÉ PROSTORY

VYR-34 Procesy sterilizace teplem

ČSN EN ISO 14644 Čisté prostory a klasifikace

ČSN EN 285+A2 Sterilizace – parní sterilizátory – velké sterilizátory

DIS-15 Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv

Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků

    (2013/C 343/01)

ČL v platném znění

GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice

ISPE Baseline Guids Volume 5 "Commissioning and Qualification"

ČSN EN ISO 9001 Systém managementu kvality

ZÁKON 505 o metrologii

ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

EA-4/02 - Vyjadřování nejistot měření při kalibracích