PROVÁDÍME VALIDACE - KVALIFIKACE V ROZSAHU DQ (EDR)/IQ/OQ/PQ

Rozšířená revize projektu ⇒ Enhanced Design Review (EDR)

Kvalifikace projektu ⇒ Design Qualification (DQ)

Instalační kvalifikace ⇒ Installation Qualification (IQ)

Operační kvalifikace ⇒ Operational Qualification (OQ)

Procesní kvalifikace ⇒ Process Qualification (PQ)

ZAŘÍZENÍ, KTERÁ VALIDUJEME - KVALIFIKUJEME

mycí a oplachovací zařízení

depyrogenizační tunely

plnicí zařízení/produktovod (CIP/SIP/rovnoměrnost plnění)

pertlovací zařízení

formulační kotle (CIP/SIP)

lyofilizátory

sterilizátory (parní, horkovzdušné)

parní vyvíječe a rozvody ČP (kvalitu páry dle ČSN EN 285)

rozvody PW/WFI

sestavy skleněných provozů

tiskárny

termostaty

míchací zařízení

sušárny (včetně fluidních sušáren)

tabletovací zařízení

kapslovací zařízení

potahovací zařízení tablet

blistrovací zařízení

etiketovací zařízení

 

PROSTORY, KTERÉ VALIDUJEME - KVALIFIKUJEME

čisté prostory třídy čistoty A až D (smoke testy za provozu třídy čistoty A/B)

laminární boxy

teplotní mapy lednic, mrazících boxů, skladů, pecí, sušáren, přepravních vozidel, boxů…